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　　文章來源：心未來

　　近日，美敦力(NYSE：MDT)宣布布將在美國(guó)、加拿大推出其 Streerant 主動(dòng)脈導(dǎo)絲，方便診斷或介入主動(dòng)脈手術(shù)期間的導(dǎo)管放置與更換，導(dǎo)絲支持血管內(nèi)動(dòng)脈瘤修復(fù)(EVAR)、胸主動(dòng)脈血管內(nèi)修復(fù)(TEVAR)手術(shù)。

　　Streerant 主動(dòng)脈導(dǎo)絲導(dǎo)絲是冠狀動(dòng)脈介入的基本器械之一，用于進(jìn)入冠狀動(dòng)脈或跨過迂曲、鈣化、狹窄、側(cè)枝循環(huán)到達(dá)目標(biāo)，建立軌道輸送球囊、支架和微導(dǎo)管;用于導(dǎo)絲升級(jí)或降級(jí)技術(shù)開通冠狀動(dòng)脈閉塞病變;預(yù)先進(jìn)入冠狀動(dòng)脈分支發(fā)揮保護(hù)和路標(biāo)功能等。2022年，全球冠狀動(dòng)脈導(dǎo)絲的市場(chǎng)為 5.12億美元，預(yù)計(jì)到 2030 年將達(dá)到 7.229 億美元，在2022-2030期間預(yù)計(jì)以 4.4% 的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。隨著我國(guó)冠心病患者數(shù)量不斷攀升，冠狀動(dòng)脈介入技術(shù)升級(jí)、國(guó)家醫(yī)保更全面的覆蓋以及基層醫(yī)療水平的不斷提升，預(yù)計(jì)未來冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)的需求將繼續(xù)得到釋放，在 2024 年總手術(shù)量將達(dá)到 192.7 萬臺(tái)。2019-2024年，國(guó)內(nèi)的冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)量年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 12.1%。2024 年，在冠狀動(dòng)脈介入方面的市場(chǎng)規(guī)模會(huì)翻一倍達(dá)到 20 億元人民幣以上。

　　我國(guó)冠狀動(dòng)脈導(dǎo)絲主要依賴進(jìn)口，國(guó)產(chǎn)公司寥寥幾家，如埃普特公司、加奇生物和維心醫(yī)療等。僅有埃普特公司在 2019 年推出了 AnyreachC 工作導(dǎo)絲系列用于冠狀動(dòng)脈介入診療，市場(chǎng)發(fā)展空間較大。

　　# 研發(fā)背景

　　主動(dòng)脈是向全身各部輸送血液的主要導(dǎo)管，從心臟的左心室發(fā)出，向上向右再向下略呈弓狀，再沿脊柱向下行，在胸腔和腹腔內(nèi)分出很多較小的動(dòng)脈。

　　在所有主動(dòng)脈疾病中，最為致命的就是主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層。臨床上的手術(shù)方式主要有開放式修復(fù)術(shù)和腔修復(fù)術(shù)(EVAR/TEVAR)。

　　這兩種手術(shù)各有優(yōu)缺點(diǎn)。腔修復(fù)術(shù) (EVAR/TEVAR)憑借更加微創(chuàng)的治療方式以及短期收益獲得臨床青睞;但長(zhǎng)期收益不如開放式修復(fù)術(shù)。

　　# Streerant 主動(dòng)脈導(dǎo)絲

　　Steerant 主動(dòng)脈導(dǎo)絲具有 15 厘米柔軟、無損傷的尖端，可逐漸過渡到堅(jiān)硬的主體，為脆弱的主動(dòng)脈解剖結(jié)構(gòu)提供了保護(hù)。

　　用于 EVAR 的導(dǎo)絲長(zhǎng)度定制為 200 厘米，非彎曲長(zhǎng)度為 260 厘米;用于 TEVAR 的雙彎曲長(zhǎng)度定制為 260 厘米。導(dǎo)絲具有 0.89 毫米直徑和 8 厘米不透射線彈簧，可提高可視性。

　　美敦力還設(shè)計(jì)了聚四氟乙烯 (PTFE) 涂層，可實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)的設(shè)備輸送。Naiem Nassiri 博士在康涅狄格州 Norwalk 醫(yī)院利用該導(dǎo)絲完成了第一例 EVAR 病例手術(shù);Patrick E. Muck 醫(yī)生在俄亥俄州的 Good Samaritan醫(yī)院利用該導(dǎo)絲完成了第一例 TEVAR 病例手術(shù)。據(jù)美敦力稱，這次的EVAR 和 TEVAR 都是微創(chuàng)手術(shù)，治療腹主動(dòng)脈瘤和胸主動(dòng)脈瘤。而 Patrick E. Muck 醫(yī)生將 Steerant 主動(dòng)脈導(dǎo)絲稱為“主動(dòng)脈手術(shù)的支柱”。美敦力主動(dòng)脈業(yè)務(wù)總經(jīng)理 Simona Zannetti 博士表示：

　　“我們很高興能為主動(dòng)脈手術(shù)提供一款創(chuàng)新設(shè)備，它可以在剛度和可追蹤性之間實(shí)現(xiàn)適當(dāng)?shù)钠胶猓瑫r(shí)為醫(yī)生提供適當(dāng)?shù)拈L(zhǎng)度和控制。我們期待向美國(guó)和加拿大治療動(dòng)脈瘤的臨床醫(yī)生推出 Steerant 設(shè)備。”

　　# 另一款相關(guān)產(chǎn)品 —— 主動(dòng)脈內(nèi)錨定系統(tǒng)

　　美敦力的 Heli-FX?主動(dòng)脈內(nèi)錨定系統(tǒng)，適用于腔內(nèi)主動(dòng)脈覆膜支架和自體動(dòng)脈之間的固定和密封，專門為了解決腔修復(fù)術(shù)出現(xiàn)的內(nèi)漏和覆膜支架移動(dòng)問題而設(shè)計(jì)。

　　美敦力在 VEITH 2023 公布了 Heli-FX EndoAnchor 的臨床研究效果，研究顯示：在選定患者中，EndoAnchor 能有效降低Ⅰa型內(nèi)漏發(fā)生率，促進(jìn)瘤囊回縮;在寬瘤頸患者中，3年免于Ⅰa型內(nèi)漏發(fā)生率為98.5%。此外，當(dāng)腎下腹主動(dòng)脈瘤(AAA)瘤頸部過短時(shí)，可采用腔內(nèi)縫合動(dòng)脈瘤修復(fù)術(shù)(Endosuture aneurysm repair ESAR)。使用 Heli-FX?主動(dòng)脈內(nèi)錨定系統(tǒng)結(jié)合 Endurant 覆膜支架系統(tǒng)的 ESAR 術(shù)式，可以適用于主動(dòng)脈瘤頸長(zhǎng)度小于 10mm 至 4mm 的患者，這也使得更多患者受益于腔內(nèi)介入療法。但是目前看來，Heli-FX EndoAnchor 手術(shù)難度較大，學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)。